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• 友華集團/Cyntec將樂天醫藥的創新癌症療法引進新市場
• 樂天醫藥會獲得授權簽約金，以及未來銷售所帶來的潛在里程碑與權利金收入

【美國聖地牙哥、台灣台北 — 2025 年 6 月 27 日】 樂天醫藥股份有限公司（Rakuten Medical, Inc.，以下簡稱「樂天醫藥」）與友華集團（Orient EuroPharma Co., Ltd.，以下簡稱「友華集團」）今日宣布，樂天醫藥已與友華集團之關係企業Cyntec Co., Ltd.（以下簡稱「Cyntec」）簽訂獨家授權協議（以下簡稱「本協議」），授權 Cyntec 於台灣、馬來西亞、新加坡及菲律賓（統稱「授權區域」）共同開發與商業化基於樂天醫藥專有 Alluminox™ 平台的光免疫療法產品。

Alluminox™ 平台是樂天醫藥開發的創新癌症治療技術，結合特定藥物與照光醫材，藉由局部照光誘發反應，使癌細胞與/或免疫抑制細胞迅速且選擇性地凋亡，同時儘可能降低對周圍健康組織的影響。此外，臨床前期研究顯示，光免疫療法亦可能活化先天性與後天性免疫系統，進一步增強持久性的抗腫瘤反應。

根據本協議，Cyntec 將主導 Alluminox™ 平台相關產品（包含藥物與醫療器材）於授權區域的共同開發、法規申請與商業化作業，樂天醫藥將通過提供科學、臨床和商業專業知識，在這些活動中為 Cyntec 提供支持。

樂天醫藥將自 Cyntec 收取本協議之簽約金，並有資格依未來產品於授權區域的淨銷售金額獲得里程碑付款與權利金收入。

樂天醫藥執行長三木谷浩史（Mickey Mikitani）表示：「本次協議大幅拓展了我們透過 Alluminox™ 平台的創新技術，並為更多亞洲國家與地區的醫療做出貢獻。我們在全球擁有強大的團隊，包括台灣、美國和日本，所有成員正密切合作，不僅強化該平台的科學基礎，也透過實際臨床經驗持續推進我們的治療技術。我們非常期待與友華集團及其關係企業 Cyntec 攜手合作，加速將我們的治療方法帶給台灣、馬來西亞、新加坡及菲律賓的病患，並朝著實現『戰勝癌症』這一使命邁出重要一步。」

友華集團董事長蔡正弘 (Peter Tsai)表示：「這項合作不僅是一項策略性的商業契機，更體現友華集團長期致力於病患照護的承諾。我們將積極推動 Alluminox™ 平台光免疫療法的在地化與臨床應用，加速產品上市進程，並拓展其在授權區域的臨床與商業價值。」

合作典禮 (左起)

• 樂天醫藥總裁 前田陽
• 台灣頭頸部腫瘤學會理事長 呂宜興
• 樂天醫藥台灣總經理暨新市場副總裁 張巧菱
• 中華民國口腔顎面外科學會前任理事長 林冠州
• 友華集團執行長 蔡孟霖

樂天醫藥的主力候選產品 ASP-1929（在日本以 Akalux® 品牌上市）及專用照光醫材（在日本以 BioBlade® 品牌上市），於 2020 年在日本獲得全球首張針對無法手術切除的局部晚期或復發性頭頸癌之光免疫療法藥物與醫材的上市許可，該許可是根據「先驅審査指定制度」與「有條件早期承認制度」所核發。自 2021 年 1 月上市以來，該療法的臨床使用範圍穩健擴展，目前已於日本全國 47 個都道府縣，超過 180 間醫療機構，由 450 位以上醫師進行治療，累積治療次數已近 1,000 次。

根據日本的實際臨床使用數據（Real-World Data），該療法展現出可控的安全性以及令人鼓舞的治療效果，在頭頸癌患者中達到超過 68% 的整體反應率（ORR）及完全反應（CR）率超過 30%¹，而在鼻咽癌患者中亦有超過 73% 的CR率²。

目前，ASP-1929 聯合免疫檢查點抑制劑 pembrolizumab 的治療組合，正在台灣與美國進行全球性第 3 期臨床試驗，作為復發性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療（試驗編號：ASP-1929-381；試驗代號：ECLIPSE；ClinicalTrials.gov 登錄編號：NCT06699212）。在先前的第 1b/2 期試驗中，期中分析結果顯示 24 個月的整體生存率達 52.4%，而中位總生存期（OS）尚未達到³。

1. Akalux 注射液 250 mg 全病例市售後調查期中分析（資料截止日：2024 年 9 月 24 日）
2. Takeshi Shinozaki 等人，《光免疫療法於鼻咽癌復發中的應用》，於 2024 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會發表之壁報
3. David M. Cognetti, et al. Recent safety and efficacy findings from a phase 1b/2 open-label combination study of ASP-1929 photoimmunotherapy with anti-PD-1 therapy in EGFR-expressing advanced head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). Poster presented at: 2024 ASCO Annual Meeting.

關於樂天醫藥

樂天醫藥(Rakuten Medical Inc.)是一家全球性生物技術公司，致力於開發與商業化其專有 Alluminox™ 平台為基礎的光免疫療法。在臨床前研究中，顯示這個平台能誘發快速及選擇性的扼殺細胞與腫瘤壞死。除日本外，樂天醫藥的光免疫療法目前仍屬研發中，尚未獲得其他國家或地區的正式核准。樂天醫藥秉持「CONQUER CANCER（戰勝癌症）」的使命，致力於將其開創性療法儘速推廣至全球更多患者。公司總部位於美國，並於日本、台灣、瑞士及印度設有辦公據點，共橫跨五個國家／地區。關於更多資訊請造訪 https://rakuten-med.com/tw/。

關於Alluminox™ 平台

Alluminox™ 平台是一個試驗平台，以名為光免疫療法 (photoimmunotherapy) 的癌症療法作為基礎;光免疫療法是由美國國家癌症研究所 (National Cancer Institute) 的小林久隆博士與團隊共同開發。樂天醫藥目前正在發展 Alluminox 平台，以成為由藥物、醫療器材和其他相關組成部分所構成的技術。平台的藥物部分是由一個標靶分子與一個或多個染劑接合所構成，進而達到選擇性細胞表面受體結合的結果。醫療器材部分是由一個光源所構成，會發散光線局部照射目標細胞，以瞬間活化藥物。 根據臨床前期的資料，顯示這個活化作用能透過生物物理過程破壞目標細胞的細胞膜完整性，進而引起目標細胞的快速及選擇性壞死。在 Alluminox 平台上開發的療法也可能會因為目標細胞的免疫原性細胞死亡，以及／或消除微環境中的免疫抑制元素，而造成局部性及全身性的先天與後天免疫活化作用。Alluminox 尚未在日本以外地區獲得任何監管機構的安全性與有效性核准。

友華集團
友華集團成立於1982年，2003年於台灣櫃買中心正式掛牌(4120)，是國內少數能夠垂直整合藥物研發、臨床試驗、製造及藥品銷售等核心能力的跨國性藥廠，經營西藥產品、腫瘤用藥、醫學美容品、嬰幼兒營養保健及成人營養保健等事業，透過垂直整合，提供客戶更完整的服務。友華集團秉持「信、達、雅」核心理念，不斷追求進步、布局創新領域，為「提升人的健康與美麗」而努力，耕耘亞太及歐美市場，朝「亞太地區標竿企業」目標邁進。