08 Nov. 2022
痰止膠囊300毫克全面預防性自主回收(更新版)
友華生技銷售之痰止膠囊300毫克產品(批號E071001& E071002),因包裝材料問題造成長期安定性溶離結果不合格,需啟動回收,基於維護藥品品質的負責態度,友華生技主動通報衛生機關,以保障民眾用藥安全。
目前仍在市面上流通的E071003-E071007等5批,雖然長期安定性溶離結果還在合格範圍,屬於安全的產品,但是基於負責任的態度也同時啟動預防性之自主回收以保障民眾用藥安全。
本公司已通知相關醫療機構、經銷藥商及藥局進行回收,依食藥署規定期限完成回收作業,並已啟動改善行動,將改用防護性更高的包裝材料,並確認產品在標示的效期內可達到完整保護效果。民眾如果對使用的藥品有任何疑慮,建議盡速回診與醫師討論。
痰止膠囊藥品主成分為Erdosteine,適應症為祛痰,屬輔助性功能。雖安定性試驗的溶離結果降低顯示可能改變主成分釋放速率,但經同步檢視該批次(E071001)保存於產品核准標示儲存條件下的留樣品,其溶離結果仍符合規格,因此對病患應不致造成立即性危害或影響化痰效果。
關於友華
友華集團成立於1982年,2003年於台灣櫃買中心正式掛牌(4120),提供處方藥、癌症用藥、幼童及成人營養保健、醫美保養等產品。在台灣和美國建置研發中心,並擁有美國FDA審核通過的口服製劑及高致敏性針劑兩家製藥廠,銷售團隊遍及東南亞與美國,是一家具有研發、生產及行銷能力的跨國性藥廠。友華集團西藥事業的發展目標是成為505(b)(2)專業藥廠,不論是自行開發或是引進新產品,都是以發展「透過重塑優化而具有新價值的新藥」為主,提供病人更優質的治療選擇以及提升生活品質。欲瞭解更多訊息,請至官網查詢:www.oepgroup.com.tw。