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12 Jul. 2022

友華與瓴路愛迪思戰略合作 取得淋巴瘤新藥台灣及新加坡獨家代理權 提供病患新的治療選擇

友華生技(4120.TW)今日宣佈與專注於ADC藥物研發、生產和商業化的生物製藥公司瓴路愛迪思合作,取得該公司旗下全球第一且是唯一一個靶向CD19的ADC藥物Loncastuximab tesirine在台灣及新加坡的獨家代理權。友華集團執行長蔡孟霖先生表示:「很高興有機會與瓴路愛迪思成為合作夥伴,友華在台灣和新加坡有堅實的行銷業務團隊,並與血液腫瘤、外科及胸腔腫瘤醫師有良好關係,透過這次戰略合作,雙方將共同推動Loncastuximab tesirine的上市,滿足亞太地區淋巴瘤病患的治療需求。

 

友華癌症事業現有產品線包括治療非小細胞肺癌、乳癌及攝護腺癌之藥物,與國際藥廠合作的口腔癌新藥已完成跨國三期臨床試驗,目前正等待結果公佈。蔡孟霖表示:「我們一直透過共同研發或取得代理權方式,積極擴增癌症治療產品線,期能涵蓋更多不同癌症的治療,為國內及亞太地區的癌症病患帶來治療的新希望。我們相信Loncastuximab tesirine未來可以為復發/難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤患者提供更好的抗癌新藥的選擇。這個合作不但強化了友華癌症用藥產品組合,也和友華專注於發展癌症用藥的目標一致。」

 

瓴路愛迪思首席執行官許建恩先生表示:「Loncastuximab tesirine在治療多種患者群中,均展現出了較好的療效和安全性。我們認為,友華是理想的合作夥伴,其在中國台灣和新加坡均表現出卓越的領導力和商業化運營表現。這次與友華的戰略合作,是我們在大中華及新加坡地區推進首創(first in class)且具有臨床治療優勢ADC創新療法的又一里程碑。」

 

目前,仍有許多患者正在遭受復發/難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的困擾。DLBCL是一種最常見的非霍奇金淋巴瘤(NHL),約占全球範圍內新確診淋巴瘤的30-40%[1]。在東亞及東南亞地區,DLBCL占NHL病例的42.1%[2]。儘管約60%的患者在接受標準免疫化療治療後可以治癒,但仍有約40%的患者對一線治療方案無效或達到緩解後疾病復發[3]。目前,對於一線治療失敗的r/r DLBCL患者,尤其不適合接受造血幹細胞移植的患者預後差,可使用的治療方式有限,存在顯著未滿足的臨床需求[4]

 

多項臨床試驗顯示,Loncastuximab tesirine單藥治療在多種患者群中,如復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤患者,均表現出顯著的臨床活性。此次戰略合作將共同創造Loncastuximab tesirine的醫學和商業最大價值,為廣大淋巴瘤患者帶來更好的治療選擇和效益。

 

關於Loncastuximab tesirine

Loncastuximab tesirine是一種靶向CD19的抗體偶聯藥物(ADC)。當Loncastuximab tesirine與表達CD19的腫瘤細胞結合時,會被細胞內化,隨後釋放吡咯並苯二氮雜䓬二聚體(PBD)細胞毒素。PBD與DNA小溝結合,形成強效的細胞毒性DNA鏈間交聯,導致DNA複製停滯,阻斷細胞週期從而導致腫瘤細胞死亡。而因PBD交聯引起的DNA修復機制微小且易於隱藏,因此並不會改變DNA的結構。最終,Loncastuximab tesirine能夠使細胞週期阻滯從而導致腫瘤細胞死亡。

 

美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准Loncastuximab tesirine用於治療至少接受過2線及以上系統治療的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成年患者,包括非特定類型的DLBCL、低分化淋巴瘤轉化的DLBCL和高級別B細胞淋巴瘤。該項臨床試驗入組了既往接受過多線治療的復發難治性患者(既往接受的中位元系統治療的線數為3種),包括對一線治療耐藥的患者、對既往所有治療均無效的患者、具有雙/三打擊的患者,以及造血幹細胞移植和CAR-T治療後復發的患者。

 

關於友華生技

友華集團成立於1982年,2003年於台灣櫃買中心正式掛牌(4120),提供處方藥、癌症用藥、幼童及成人營養保健、醫美保養等產品,在台灣和美國設置研發中心,在台灣有美國FDA審核通過的口服製劑及高致敏性針劑兩家製藥廠,銷售團隊遍及東南亞、香港、中國大陸及美國,是一家具有研發、生產及行銷能力的跨國性藥廠。深耕癌症領域超過20年,在台灣、香港、新加坡和菲律賓有堅實的業務與行銷團隊,目前行銷的癌症藥物為治療非小細胞肺癌與乳癌之「溫諾平口服膠囊」及攝護腺癌之帕摩霖長效注射劑。

 

關於瓴路愛迪思

瓴路愛迪思是一家專注於抗體偶聯藥物(Antibody-drug Conjugate, ADC)研發、生產和商業化的生物製藥公司,將通過引進全球最前沿的品牌首創(first-in-class)ADC藥物,建成包括研究、開發、生產、行銷等環節在內的完整產業價值鏈,致力於為大中華區和新加坡腫瘤患者開發並提供有突破性治療效果且可負擔的創新療法。www.oladct.com

 

[1] Li S, Young KH, Medeiros LJ. Diffuse large B-cell lymphoma. Pathology. 2018 Jan;50(1):74-87.

[2] Wong Y, Meehan MT, Burrows SR, Doolan DL, Miles JJ. Estimating the global burden of Epstein-Barr virus-related cancers. J Cancer Res Clin Oncol. 2022;148(1):31-46.

[3] Coiffier B, Sarkozy C. Diffuse large B-cell lymphoma: R-CHOP failure-what to do?. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016;2016(1):366-378.

[4] Sawalha, Y. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma:  A Look at the Approved and Emerging Therapies. J. Pers. Med. 2021, 11, 1345.

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